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赣医院GCP信息展示多项 [复制链接]

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本文经赣医院授权,临研圈整理后发布,未经许可,禁止转载。

赣医院授权发布GCP中心介绍,童鞋们如果在阅读中对任何环节有疑问,欢迎在文末点击“阅读原文”后留言,小编会及时和机构跟进QA,协助大家解决疑问!GCP展示目录

1.药物临床试验机构简介

2.药物临床试验项目运行流程

3.伦理委员会简介

4.GCP专业信息展示

5.临床试验流程综述

a)伦理相关信息收集

b)机构立项相关信息收集

c)遗传办相关信息收集

d)临床试验相关表格

一、药物临床试验机构简介

机构简介赣医院药物临床试验机构(GCP)成立于年3月,GCP机构成立后,医院即组织名相关人员参加CFDA网络培训并取得了GCP培训合格证书。年3月国家药监局组织专家对我院GCP机构资质进行现场认定检查,年8月22日国家药品监督管理局颁发了《药物临床试验机构资格认定证书》,证书编号。通过认定的10个专业分别为:泌尿外科、神经外科、呼吸内科、心血管内科、内分泌、消化内科、神经内科、血液内科、肿瘤、妇科。同年8月我院向国家药监局完成医疗器械研究资质备案,医疗器械临床试验资格备案号:械临机构备00195号,共有29个专业组取得了医疗器械临床试验资质。

  我院药物临床试验机构下设机构办公室、GCP机构药房、资料档案室。机医院GCP机构建立联盟,并与国内外著名合同研究组织(CRO)、制药公司及医疗器械设备公司建立友好合作关系。

1资质简介GCP机构下设办公室负责日常工作,现有办公室主任1名,机构秘书1名,质量控制员3名,资料管理员1名,药品管理员4名,信息管理员1名,建立了规范的文件管理体系和质量保障体系,制定了完善的管理制度、标准操作规程(SOP)、应急预案等。试验过程严格遵循GCP准则和各项SOP,确保受试者安全,保证试验顺利进行,试验结果科学准确。在符合我国相关法律法规和药物临床试验规范的前提下,承担涉及人体医学研究的临床试验,包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床试验,研究者或申办方发起的上市后临床研究。机构仅年就共承接药物临床试验、医疗器械、体外诊断试剂的项目50多项,签订了GCP项目合同47项,并有多个研究项目正在洽谈当中。我院Ⅰ期药物临床试验研究中心是赣南地区首家揭牌成立的从事Ⅰ期药物临床试验研究、生物等效性BE试验、药物动力学/药效动力学研究的试验中心。中心组建了高素质的研究团队,研究人员有12人,含中心负责人1名,研究医生2名,研究护士4名,研究药师5名;设置兼职护士库,所有人员均经过GCP、BE/Ⅰ期临床试验相关知识及技能培训,并取得培训证书。中心于年6月建成,占地约平方米,共设普通观察床45张,抢救室设抢救床2张。中心设有三个独立功能区,包括工作区、筛选区、试验区。中心主要以药物生物利用度、生物等效性评价及创新药的耐受性和药代动力学为主要研究方向。截至年6月我院共立项承担药物Ⅰ期试验和BE试验项目共3个。

证书编号:

认证日期:年08月17日

国家公告网址:

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