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医院GCP信息展示立项3 [复制链接]

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本文经医院授权,临研圈整理后发布,未经许可,禁止转载。

医院授权发布GCP中心介绍,童鞋们如果在阅读中对任何环节有疑问,欢迎在文末点击“阅读原文”后留言,小编会及时和机构跟进QA,协助大家解决疑问!GCP展示目录

一、药物临床试验机构基本信息

二、机构概况

三、伦理委员会基本信息

四、临床试验项目开展的工作流程

五、伦理委员会工作流程

六、临床试验项目立项及伦理初始审查资料递交清单

七、机构专家简介

八、专业组信息

1.1肿瘤中心-肿瘤科

1.2肿瘤中心-放疗科

2.神经外科中心

3.心血管内科

4.中医科

5.妇产科

6.肝胆二科

7.感染疾病科

8.康复医学科

9.麻醉科

10.眼科

11.儿科中心

11.1新生儿专业

11.2小儿神经专业

11.3小儿血液专业

11.4小儿重症监护专业

12.骨科中心

13.核医学科

14.泌尿外科

15.普通外科

16.神经内科

17.血液内科

18.内分泌科

19.肾内科

20.呼吸与危重症医学科

21.消化内科

一、药物临床试验机构基本信息

1人员信息2基础信息3药物专业(24个)

(备案号:药临床机构备字)

4器械专业

二、机构概况

医院是南方医科大学(原第一军医大学)医院、第二临床医学院,创建于年,年8月随大学从军队整体移交广东省,是年首批通过国家食品药品监督管理总局认定的药物临床试验机构之一,是一所集医疗、教学、科研和预防保健为一体医院,是全国首批“三级甲等”医院、国家“十二五”医院、国家卫计委国际医院、国家“医院”、广东省首批社会医疗保险和社会工伤保险指定医疗机构、广州市医疗保险定点医疗机构最高信用等级评定“AAA”级单位,医院先后被评为医院、全国首批军民共建社会主义精神文明先进单位、全军“白求恩杯”优质服务先进单位、广东省用户满意工程先进单位、国家级“青年文明号”标兵示范单位,获得全国“五一”劳动奖状。近五年承担国家自然杰出青年基金项目、重大仪器专项、重点研发计划项目等项;在naturemedicine等杂志发表论文篇;拥有国家教育部工程中心在内12个省部级科研平台。

医院医疗区占地面积近5万平方米,总建筑面积近17万平方米,展开床位张,编设65个专业科室、35个教研室,拥有国家临床医学一级学科博士学位授权学科、博士后科研流动站,国家级、省级临床重点专科23个、国家重点培育学科1个、国家中医药管理局重点学科1个、国家级培训基地10个、广东省医疗质量控制中心2个。经国家药监局资格认定复核及备案,机构现有肿瘤专业、神经外科专业、心血管专业、中医肾病专业、妇产专业、新生儿专业、骨科专业等24个药物专业及肝胆外科、康复医学科等45个器械临床试验专业。

机构由王前书记兼院长直接领导,下设机构办公室、机构药房以及各专业组。机构现有7名专职工作人员,拥有独立的办公场所,办公设施齐全。设独立的医学伦理委员会,对临床试验项目的科学性及合理性进行审查。各专业组均配有独立的受试者接待室、药品保管室,医疗设施设备及抢救措施完善。全院先后有研究人员近余人次参加GCP培训并取得证书,培训合格人员覆盖了各临床科室医生、护士、医技人员等,形成了一支集临床医学、药学、护理学、检验等为一体的临床试验团队,实力雄厚,经验丰富,保障临床试验安全合规进行。

我院机构全体成员及各专业研究人员将秉承严谨的科学态度、高度负责的学术精神,确保临床试验质量,为申办者提供良好的服务,保障临床试验各参与方权益。热忱欢迎国内外研发单位在机构开展临床试验。

三、伦理委员会基本信息

1人员信息2基础信息

四、临床试验项目开展的工作流程

五、伦理委员会工作流程

六、临床试验立项资料递交清单

七、机构专家简介

机构主任

王前

药物临床试验机构主任

主任医师、二级教授、博士研究生导师

医院党委书记、院长

医院学会副会长、广东省医学会副会长、医院协会副会长、广东省医师学会副会长、广东省特支计划教学名师、广东省医学领军人才。

机构副主任

郭洪波

药物临床试验机构副主任

教授、博士生导师

医院副院长

中国神经科学学会理事、广东省医学会医学科学管理分会副主委、《中华神经医学杂志》编辑部主任

机构办公室主任

王勇

教授、博士生导师,药物临床试验机构办公室主任,医院药学部主任。

中国医药教育协会合理用药分会副主任委员、广东省药学会用药评价与临床科研专委会主任委员、广东省医学会临床药学分会副主任委员、广东省药理学会理事、广东省药理学会药物经济学专委会副主任委员、广东省药学会药物经济学与卫生技术评价专委会副主任委员、广东省药理学会药物再评价常务委员、广东省卫生经济学会理事、广东省高校“千百十工程”培养对象。

主要从事药物评价和神经药理的临床药学科研与实践工作。曾获军队科技进步一等奖和国家科技进步一等奖。主持国家自然科学基金课题2项,省自然科学基金课题5项及其他课题多项。发表SCI论文30余篇,并获得国家专利2项。

机构办公室副主任

贺帅

博士、副主任药师、硕士生导师,药物临床试验机构办公室副主任。

国家GCP检查员、广东省GCP检查员,广东省药学会药物临床试验青年委员会副主任委员兼秘书长,广东省医疗器械协会医疗器械临床试验专委会副主任委员,广东省卫生经济学会药学管理专业委员会常务委员兼秘书长。曾借调国家局核查中心工作半年,多次参与国家药监局、广东省药监局组织的GCP检查以及广东省药学会、广东省食品药品审评认证协会组织开展的GCP第三方评估和数据稽查工作;多次参与药物临床试验-广东共识的撰写工作。先后主持和参与国家、广东省、市级各类课题10余项,以第一作者在国内外期刊发表论文20余篇。

八、专业组信息

肿瘤中心-肿瘤科专业

南方医科大学(原第一军医大学)医院肿瘤科是国际生物治疗协会亚洲培训中心、原中国人民解放军全军肿瘤诊治中心、国家硕博士学位授予点及博士后流动站、中国生物工程肿瘤靶向治疗技术学会挂靠单位,广东省细胞生物学学会主办单位成员之一,广东省癌痛规范化治疗示范基地,广东省癌痛规范化治疗示范病房,广东省CINV规范化治疗示范病房,中国胸部肿瘤研究协作组Ⅲ期肺癌多学科联合规范化诊疗中心,CSCO结直肠癌大数据中心,南方医科大学肿瘤专科联盟轮值理事长单位,广东省肿瘤专科护士培训基地,广东省疼痛专科护士培训基地,是年首批通过国家食品药品监督管理总局认定的药物临床试验专业。承担和完成了新药临床试验项目30余项,国家、国家自然科学基金、广东省及军队重点课题15项。中心设有中南地区最大的空气层流治疗室,在亚洲范围内率先开展了氩氦冷冻治疗技术,拥有流式细胞仪、血细胞分离机、程序降温仪、造血干细胞保存装置,并在华南地区较早引进了光子刀、射频热疗、直线加速器等先进的肿瘤治疗设备。中心先后开展了造血干细胞移植联合大剂量化疗治疗实体肿瘤、介入治疗、B7基因转移及联合T淋巴细胞回输治疗原发性和转移性肝癌、异基因T细胞克隆和移植治疗鼻咽癌、免疫细胞治疗、基因治疗、生物导向治疗、靶向热疗、调强适形放疗等治疗技术,世界上首次创立了经皮穿刺氩氦靶向治疗肝癌、肺癌及立体定向氩氦靶向治疗脑肿瘤新技术,在国内较早实施了国际先进的规范化综合治疗方案,近年来在国内率先开展了用分子生物学技术指导肿瘤精确治疗的临床研究。

特色医疗:

1.基因检测指导下的肿瘤精准靶向治疗及化疗;

2.肿瘤的免疫治疗;

3.肿瘤的射频、微波、冷冻等局部消融治疗;

4.肿瘤的血管介入治疗;

5.放射性粒子植入治疗;

6.MDT模式下的肿瘤个体化诊疗;

7.肿瘤姑息综合治疗;

科室专家

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